Together - from lab to production

Von links: Joachim Dittrich, CEO und Dr. Marten Klukkert, Vice President Customer Development Center bei Fette Compacting. / From left: Joachim Dittrich, CEO and Dr. Marten Klukkert, Vice President Customer Development Center at Fette Compacting.

Dr. Ina Petry, Group Lead Application Consulting bei Fette Compacting. / Dr. Ina Petry, Group Lead Application Consulting at Fette Compacting.

Dr. Martin Schöler, Vice President Technology bei Fette Compacting. / Dr. Martin Schöler, Vice President Technology at Fette Compacting.

Dr. Anna Novikova, Head of Process Consultancy bei Fette Compacting. / Dr. Anna Novikova, Head of Process Consultancy at Fette Compacting.

Lars Plüschau, Vice President Global Sales bei Fette Compacting. / Lars Plüschau, Vice President Global Sales at Fette Compacting.

Frischer Wind weht durch das Labor und die Hallen im norddeutschen Schwarzenbek: Im Headquarter von Fette Compacting arbeiten Pharmazeuten und Maschinenexperten an der Weiterentwicklung zum ganzheitlichen Prozesspartner. Dieser Wandel eröffnet Herstellern weitreichende Vorteile.

Im Pharma- und Nutrazeutikamarkt ist Zeit ein kritischer Faktor. Deshalb spielen Effizienz und Flexibilität ab der Entwicklungsphase eine zentrale Rolle. Gerade Pharmaunternehmen stehen unter enormem Druck, neue Medikamente schneller zur Marktreife zu bringen, ohne dabei Kompromisse bei Qualität und Sicherheit einzugehen. Genau hier setzt die neue Strategie von Fette Compacting an.

„Wir haben erkannt, dass es nicht mehr ausreicht, hocheffiziente Maschinen und Prozess-Equipment zu liefern. Unser Ziel ist es, mit unserer jahrzehntelangen Expertise und im intensiven, partnerschaftlichen Austausch mit unseren Kunden den gesamten Prozess von der ersten Idee bis zum verkaufsfähigen Produkt zu begleiten – ‚Together – from lab to production‘“, erklärt Joachim Dittrich, CEO von Fette Compacting. Dieser Ansatz verspricht neben Effizienzgewinnen auch einen spür baren Mehrwert für die Kunden: Die Pharmahersteller können ihre Prozesse optimieren, schneller auf Marktveränderungen reagieren und die Einführung neuer Produkte beschleunigen.

Prozesse frühzeitig verstehen

„Schon heute bieten wir unseren Kunden eine breite Palette an Services weit vor der Produktion an“, ergänzt Dr. Marten Klukkert, Vice President Customer Development Center bei Fette Compacting. „Das bedeutet, wir unterstützen die Pharma- und Nutrazeutika-Unternehmen von der Formulierungsentwicklung bis zur Validierung ihrer Prozesse. Es geht vor allem darum, Wissen und Technologie zu integrieren, um den gesamten Produktionsprozess auf ein neues Level zu heben und Herstellern einen echten Mehrwert zu sichern.“

Die ganzheitliche Prozessberatung beginnt mit einer Datenbank, die geballtes Tablettierwissen aus vielen Versuchen und Anwendungen bündelt: Die Wissensdatenbank QED (Qualified Expert Database) stellt Erfahrungswerte aus mehr als sieben Jahrzehnten Tablettierung bereit. Diese Quelle ermöglicht es uns, spezifische Lösungen für jedes Produkt und jedes Verfahren zu finden. „Mit QED können wir unsere Kunden an einem umfangreichen Pool an Fachwissen teilhaben lassen. So können wir schnell die besten Prozesse und Maschinenkonfigurationen bestimmen“, zeigt sich Klukkert begeistert.

Pulver und Tabletten präzise analysieren

Während QED die digitale Basis für Prozesspartnerschaften bildet, beginnt die praktische Umsetzung im Laborbereich von Fette Compacting. Dort erfolgt mit der Material- und Pulveranalyse der erste und bereits wesentliche Schritt in der Medikamenten und Nutrazeutikaentwicklung. Ein Kernanliegen der Pharmaproduktion ist die präzise Charakterisierung und Analyse sensibler, hochregulierter Materialien. Dafür entwickelt Fette Compacting im Customer Development Center innovative Lösungen, die Anwender in der frühen Entwicklungsphase unterstützen und die besten Voraussetzungen für einen effizienten Produktionsprozess schaffen.

„Die labornahen Serviceleistungen beginnen bei der Beratung zu einer neuen Formulierung und reichen über intensive Pulvercharakterisierungen bis hin zu Testversuchen. Um die Erfolge aus dem Labor zum Kunden zu übertragen, bieten wir Trainings- und Anwendungsberatung vor Ort an“, berichtet Dr. Ina Petry, Group Lead Application Consulting bei Fette Compacting. „Mehr denn je gehen dabei Beratung und Training Hand in Hand, mit allen Aspekten rund um den Prozess. Hersteller stehen ja häufig vor der Herausforderung, dass die Pharmazeuten an Formulierungen ihrer Wirk- und Hilfsstoffe arbeiten und die Ingenieure getrennt davon an Produktionstechnologien. Diese zwei Welten können wir vereinen, indem wir als interdisziplinäres Team aufs Engste zusammenarbeiten.“

Mit Lab Solutions bietet Fette Compacting eine Dienstleistungspalette an, die sich auf die Charakterisierung von Pulvern und Tabletten konzentriert. „Wir helfen unseren Kunden dabei, die kritischen Materialeigenschaften ihrer Wirkstoffe zu bestimmen und zu analysieren, denn das Verhalten eines Pulvers ist oft der entscheidende Faktor für die Effizienz und Qualität der späteren Tablettierung“, betont Petry.

Das Customer Development Center von Fette Compacting unterstützt das Prinzip des Quality by Design. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Produktqualität durch ein tiefes Verständnis der Produktionsprozesse zu optimieren. „Es bedeutet, dass wir die kritischen Prozessparameter und Qualitätsattribute frühzeitig identifizieren und entsprechende Kontrollstrategien für und mit unseren Kunden entwickeln können. So schaffen sie robuste Prozesse für eine konstant hohe Produktqualität“, so Petry weiter.

Ein essenzieller Teil davon ist die Analyse des Verdichtungs- und Kompaktierungsverhaltens von Pulvern. Mit den modularen Pulververdichtungsanalyse-Einheiten der F Lab Serie kann Fette Compacting präzise die physikalischen Eigenschaften von Pulvern untersuchen. Die Analyse umfasst Faktoren wie Partikelgrößenverteilung, Dichte und Fließfähigkeit – alles bedeutende Parameter für einen stabilen Tablettierprozess.

Prozesse emulieren statt simulieren

Der nächste bedeutende Schritt entlang des Produktlebenszyklus ist die Prozessentwicklung. Trifft dabei leidenschaftliche Zusammenarbeit auf optimale technische Ausrüstung, eröffnen sich gänzlich neue Wege. Eine der wichtigsten Technologien sind demnächst in Schwarzenbek – und bald auch in allen Competence Centern – mehrere Emulatoren, die reale Produktionsbedingungen nachbilden. Im Gegensatz zu Simulatoren eröffnen diese Analysesysteme das Potenzial, Prozesse ohne Umrechnungsschritte und Zeitverlust unter besonders produktionsnahen Bedingungen zu testen. Sie bieten Unternehmen perspektivisch den Vorteil, ihre Rezepturen und Prozessparameter frühzeitig zu validieren und potenzielle Störungen bereits in der Entwicklungsphase zu beheben, bevor sie in der Produktion auftreten. Durch die Nutzung kleiner Materialmengen lassen sich wertvolle Ressourcen sparen und dennoch genaue Vorhersagen über den späteren Produktionsprozess treffen.

Schneller in die Produktion

Weiter geht es zum Technologietransfer: Der Übergang von der Forschung und Entwicklung in die kommerzielle Produktion ist oft mit erheblichen Herausforderungen verbunden. Hier unterstützt Fette Compacting durch einen nahtlosen Transferservice. „Wir bieten verschiedene Lösungen, die es unseren Kunden ermöglichen, ihre Projekte schneller in die Produktion zu überführen und flexibel auf Änderungen zu reagieren“, erklärt Klukkert. Besonders wertvoll ist für die Anwender die Unterstützung während des Scale-ups, denn das spart nicht nur Zeit, sondern reduziert auch die Risiken, die bei der kommerziellen Herstellung auftreten können.

Neben der Effizienzsteigerung und Prozessoptimierung spielt auch die Nachhaltigkeit eine immer wichtigere Rolle, wie Dr. Martin Schöler als Vice President Technology bei Fette Compacting erläutert: „Der Nachhaltigkeitsgedanke steckt tief in unserer DNA, bei jeder Entwicklung und Konstruktion. Wir setzen uns mit großem Engagement dafür ein, den Materialverbrauch zu minimieren und Prozesse ressourcenschonender zu gestalten. Ein Schlüssel dazu ist das kontinuierliche Verarbeitungssystem FE CPS (Continuous Processing System), das es ermöglicht, mit minimalen Materialmengen während der Entwicklungsphase zu arbeiten. Dadurch können wir schon mit wenigen Kilogramm Material wertvolle Erkenntnisse gewinnen, was den Entwicklungsprozess erheblich beschleunigt und den Materialverlust signifikant reduziert.“

Meilenstein FE CPS

Die FE CPS hat auch den entscheidenden Impuls dazu gegeben, stärker in Richtung Prozessentwicklung zu wachsen. Da sich das System verschiedensten Produktionsszenarien anpasst, bietet es optimale Voraussetzungen für die Entwicklung und Produktion. Bei der kontinuierlichen Direktverpressung wird das Pulver ohne zusätzliche Granulation von der Dosier-Misch-Einheit über das Pulver-Transport-System in die Tablettenpresse geleitet. Im Vergleich zur granulationsbasierten Produktion entfallen mehrere Schritte, wodurch der Platz- und Energiebedarf ebenso wie der Prozessaufwand sinken.

Die Geburtsstätte für diese Weltneuheit ist das Innovationszentrum von Fette Compacting im belgischen Mechelen. Dort entstand die Idee, die Tablettenproduktion durch Continuous Manufacturing zu revolutionieren. Durch die Erprobung diverser material- und prozessbezogener Szenarien wurde das System in die Lage versetzt, ein breites Spektrum an Inhaltsstoffen in einem Durchsatzbereich von fünf bis über 200 Kilogramm pro Stunde zu verarbeiten. Es kann bis zu sechs unterschiedliche pulverförmige Ausgangsmaterialien dosieren, mischen und an die nachgelagerten Prozesse übergeben.

Mittlerweile haben zahlreiche Produktversuche und mehrere Verkäufe ein enormes Interesse von Pharma- und Nutrazeutikaproduzenten an der FE CPS bestätigt. Hinzu kommt eine Schlüsselkomponente, die in enger Zusammenarbeit von Schwarzenbek und Mechelen entwickelt wurde: die eingebettete Prozessanalysetechnik (embedded Process Analytical Technology, ePAT). „Mit ePAT können wir die wichtigsten Qualitätsmerkmale kontinuierlich in Echtzeit überwachen und bei Abweichungen sofort reagieren“, sagt Dr. Anna Novikova, Head of Process Consultancy bei Fette Compacting. Mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht ePAT die Produktqualität direkt im Produktionsprozess. Diese Technologie erlaubt es, die chemische Zusammensetzung und physikalischen Eigenschaften der Pulver und Tabletten ohne Unterbrechungen oder Verzögerungen zu prüfen. „Mit ePAT wird die Prozesskontrolle endlich einfach, robust und effizient. Die integrierte Sensorik hilft Herstellern, eine gleichbleibend hohe Produktqualität zu sichern und mögliche Produktionsfehler frühzeitig zu erkennen“, so Novikova.

Bewährte Technologien und Services

Darüber hinaus stehen Anwendern selbstverständlich weiterhin Batch-to-Batch-Verfahrenstechniken zur Verfügung. Entscheidend ist, welche Lösung sich am besten für ein spezifisches Produkt und eine bestimmte Produktionsumgebung eignet. Für die klassische Tablettierung können Anwender zum Beispiel auf die Tablettenpressen der neuen i Serie zählen. Sie bietet modernisierte Modelle, die flexible Anpassungen ermöglichen, ein fortschrittliches Energiemanagement, eine hohe Netzwerkfähigkeit, innovative Sicherheitslösungen zum Bedienerschutz und viele weitere konstruktive Vorteile.

Zudem kommen die bewährten produktionsbegleitenden Services und Performanceberatungen zum Tragen, wie Lars Plüschau, Vice President Global Sales bei Fette Compacting, erläutert: „Der Customer Support ist mitentscheidend für den Erfolg unserer Kunden. Die umfassenden Beratungen, Trainings und Modernisierungen, die Fette Compacting anbietet, zielen darauf ab, die Produktionseffizienz und die Produktentwicklungszeit (Time to Market) zu optimieren. Dabei spielen auch die Tablettierwerkzeuge eine wichtige Rolle. Durch die Lieferung von Maschinen und Werkzeugen aus einer Hand können Schnittstellenprobleme vermieden werden, was den Produktionsprozess erheblich vereinfacht sowie den Kunden Zeit und Kosten spart. Dies unterstreicht unsere Ausrichtung als zuverlässiger Prozesspartner, der nicht nur Maschinen, sondern auch maßgeschneiderte Lösungen für den gesamten Lebenszyklus eines Produkts bietet.“

Die Reise geht weiter

„Together – from lab to production“ gilt als Richtung für die weitere Entwicklungsreise von Fette Compacting. Währenddessen arbeitet der Standort Schwarzenbek bereits an der nächsten Innovation: Der Ausbau der Reinraumkapazitäten mit dem neuen Standard ISO 8 eröffnet zusätzliche Möglichkeiten, hochaktive Wirkstoffe unter streng kontrollierten Bedingungen zu testen. Die geplanten Reinräume erweitern das Portfolio, da mehr Produkte unter Realbedingungen mit der Gesamtheit der bei Fette Compacting verfügbaren Technologien getestet werden können. Dies ermöglicht, die Zusammenarbeit mit den Kunden bereits ab frühen Phasen der Entwicklung weiter auszubauen, um letztlich die Zeit für Markteinführungen zu verkürzen.