Wachstum in den USA - Aber wie?

Healthcareunternehmen in Europa müssen sich im Rahmen ihrer individuellen Wachstumsstrategie mit dem größten nationalen Healthcare-Markt, den USA, auseinandersetzen. Hierbei wird in der Regel auch geprüft, ob die USA als reiner Absatzmarkt gesehen werden kann oder…

Ziele
•    GMP Umsetzung in der Praxis erfahren
•    Trends der Technologie in der Pharmaindustrie erkennen
•    Neuigkeiten auf Messeständen der Partner testen

Fachkongress für
•    Pharma-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie sowie Zulieferer
•    Organisationseinheiten wie Leitung Herstellung, Leitung Qualität…

Aktuelle Änderungen auf regulatorischen Gebieten im zweiten Halbjahr 2012

In Deutschland

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften

Im Oktober des vergangenen Jahres ist das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften veröffentlicht worden. In diese…

Der Gesetzgeber hat Erwartungen an das Unternehmen hinsichtlich Reinigung. Inhalte dazu finden sich beispielsweise in der AMWHV in § 5, Betriebsräume und Ausrüstungen, in § 6, Hygienemaßnahmen oder in§ 12, Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung.

So ist festzulegen, wann und in welchem Umfan…

„Gibt es ein praktisches PTS-Seminar zum Thema Probenahme bei der Reinigungsvalidierung? Ein Seminar, bei dem ich eine praktische Anleitung erhalte, wie ich richtig beproben muss, und lerne, welche Analysenmethoden zur Anwendung kommen?“ Mit diesen Fragen hatte die junge Frau ins Schwarze getrof…

Eine Besonderheit von PTS-Angeboten ist die Praxisnähe und die Umsetzung unserer Seminarthemen „live“ vor Ort. Lassen Sie sich von  langjährig erfahrenen Referenten in die betrieblichen Abläufe entführen und genießen Sie neben der Theorie auch die Praxis bei PTS. Prozesse und Abläufe bess…

In Deutschland
Änderungsentwurf zum Arzneimittelgesetz (AMG)
Das Bundesministerium hat einen Gesetzentwurf vorgelegt, mit dem das AMG aber auch diverse andere arzneimittelrelevante Vorschriften geändert werden sollen. Wesentliche Neuerungen sind nicht enthalten, da es sich überwiegend um Anpassungen…

Neues aus der Europäischen Union (EU)

Entwurf einer ICH Q 11

Als Ergänzung zur ICH Q 8 hat die EMA einen Entwurf einer ICH Q 11 zur Kommentierung veröffentlicht, der sich mit der Entwicklung chemisch-synthetischer und biotechnischer Wirkstoffe beschäftigt. Wegen der sehr abstrakten und allgemeinen D…

Schon seit 1993 steht die Qualität im Zentrum des Unternehmensleitbildes von PTS Training Service. Das Audit im September 2011 bestätigt das hohe Niveau für die Planung und Durchführung von Weiterbildungsveranstaltungen.

Das neue Zertifikat gilt nun für weitere drei Jahre. Die Kunden können somit auch…

Heimliche Gewinner sind besser bekannt unter dem englischen Begriff Hidden Champions. Dies sind relativ unbekannte kleine Unternehmen, die in ihrem Markt jedoch eine führende Rolle einnehmen. PTS Training Service ist solch ein Spezialist für Weiterbildung im Pharma-, Wirkstoff- und Medizinprodukte…