![Abb. 4 Mit dem MET ONE 3400+ können die Benutzer direkt auf dem Partikelzähler versionsgesteuerte interaktive SOP-Probenahmepläne erstellen, die die Techniker anweisen, wo Proben zu nehmen sind und wie die Probensonde an der jeweiligen Probenahmestelle angeordnet werden muss. Außerdem wird angezeigt, an welchen Stellen die Probenahme bereits erfolgt ist und Vorgesetzte die Überwachungsergebnisse des Tages aus der Ferne über einen Browser prüfen und genehmigen. / Fig. 4 MET ONE 3400+ allows users to create version-controlled interactive SOP sampling maps inside the counter itself, which instruct technicians where to sample, how to arrange the sampling probe at each location and indicates once sampling at each location is complete and allows the supervisor to remotely review and approve the day’s monitoring records remotely via web-browser. Abb. 4 Mit dem MET ONE 3400+ können die Benutzer direkt auf dem Partikelzähler versionsgesteuerte interaktive SOP-Probenahmepläne erstellen, die die Techniker anweisen, wo Proben zu nehmen sind und wie die Probensonde an der jeweiligen Probenahmestelle angeordnet werden muss. Außerdem wird angezeigt, an welchen Stellen die Probenahme bereits erfolgt ist und Vorgesetzte die Überwachungsergebnisse des Tages aus der Ferne über einen Browser prüfen und genehmigen. / Fig. 4 MET ONE 3400+ allows users to create version-controlled interactive SOP sampling maps inside the counter itself, which instruct technicians where to sample, how to arrange the sampling probe at each location and indicates once sampling at each location is complete and allows the supervisor to remotely review and approve the day’s monitoring records remotely via web-browser.](/uploads/images/_scale/particlecountingairmetone3400plushero_crop_169_626x352.jpg)
![Abb. 1 Die Reinraumklassifizierung nach ISO 14644-1:2015 konzentriert sich auf die Raumleistung, nicht das Risiko für das Produkt. / Fig. 1 Cleanroom Classification to ISO 14644-1:2015 concentrates on the room performance, not risk to the product. Abb. 1 Die Reinraumklassifizierung nach ISO 14644-1:2015 konzentriert sich auf die Raumleistung, nicht das Risiko für das Produkt. / Fig. 1 Cleanroom Classification to ISO 14644-1:2015 concentrates on the room performance, not risk to the product.](/uploads/images/_scale/gmp_classification_pic1_169_626x352.jpg)
![Abb. 2 Die Routine-Umgebungsüberwachung konzentriert sich auf Stellen, an denen das Produkt einem Kontaminationsrisiko ausgesetzt sein könnte. / Fig. 2 Routine Environmental Monitoring focuses on locations where the product may be at risk of contamination. Abb. 2 Die Routine-Umgebungsüberwachung konzentriert sich auf Stellen, an denen das Produkt einem Kontaminationsrisiko ausgesetzt sein könnte. / Fig. 2 Routine Environmental Monitoring focuses on locations where the product may be at risk of contamination.](/uploads/images/_scale/gmp_classification_pic2_169_626x352.jpg)
![Abb. 3 Die Sonde für die Routineüberwachung muss sich < 1 Fuß (305 mm) s. o. vom exponierten Produkt entfernt befinden. / Fig. 3 Routine Monitoring probe should be < 1ft (305mm) away from exposed product. Abb. 3 Die Sonde für die Routineüberwachung muss sich < 1 Fuß (305 mm) s. o. vom exponierten Produkt entfernt befinden. / Fig. 3 Routine Monitoring probe should be < 1ft (305mm) away from exposed product.](/uploads/images/_scale/gmp_classification_pic3_169_626x352.jpg)
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- Geräte
GMP-Reinraumklassifizierung und Routine-Umgebungsüberwachung
Einleitung
Die Vorgaben der verschiedenen GMP-Leitfäden und internationalen ISO-Normen für GMP-Reinräume sind kompliziert und scheinen oftmals widersprüchlich, sodass es zu Unsicherheiten und mitunter auch Fehlinterpretationen kommt. Für die routinemäßige Umgebungsüberwachung gibt es wenige k…