Erhöhte Anforderungen an die aseptische Sicherheit bei der Packmittel- und Stopfenzuführung

Der Annex 1 und Fill-and-Finish-Prozesse: Auswirkungen auf die aseptische Packmittel- und Stopfenzuführung

Mit dem Inkrafttreten des EU GMP Annex 1 („Herstellung steriler Arzneimittel“) stehen Pharmaunternehmen vor neuen Herausforderungen. Diese betreffen insbesondere die Fill-and-Finish-Prozesse, also die Abfüllung und Endbearbeitung von Arzneimitteln. Der Annex 1 stellt erweiterte Anforderungen an…

Kamerasysteme mit Ringspeicher zeichnen automatisch auf und speichern, sobald beispielsweise ein Handschuheingriff während der Batch-Verarbeitung erfolgt. Damit lässt sich nachträglich beurteilen und dokumentieren, ob dieser entsprechend den Regularien und von den Pharmazeuten definierten SOP’s (Standard Operating Procedure) durchgeführt wurde. / Camera systems with ring memory automatically record and save as soon as gloves are engaged during batch processing, for example. This makes it possible to assess and document retrospectively whether this was carried out in accordance with the regulations and SOP's (Standard Operating Procedure) defined by the pharmacists.

Strömungssimulationen des Anlagenherstellers geben Aufschluss über potenziell problematische Zonen im Isolator, die dem First-Air-Prinzip des Annex 1 zuwiderlaufen könnten. Noch in der Engineering-Phase werden diese Zonen optimiert. Pharmazeutischen Unternehmen und CDMOs können als Kunde des Anlagenbaus Strömungssimulationen in ihre Contamination Control Strategy (CCS) übernehmen, um die Optimierung einer Anlage zu dokumentieren. / Flow simulations by the system manufacturer provide information about potentially problematic zones in the insulator that could contradict the first-air principle of Annex 1. These zones are still being optimized in the engineering phase. As plant engineering customers, pharmaceutical companies and CDMOs can incorporate flow simulations into their Contamination Control Strategy (CCS) to document the optimization of a plant.

02.03.2025
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ANNEX 1

Beispiele für die sterile Herstellung und Handschuheingriffe

Der Annex 1 und Fill- and-Finish-Prozesse: Mögliche Lösungsansätze und Einschränkungen

Die Umsetzung des EU GMP Annex 1, der strenge Vorgaben für die Herstellung steriler Arzneimittel festlegt, stellt Pharmaunternehmen vor neue Herausforderungen. In absehbarer Zeit werden nach Einschätzung von Ralf Wagner, Sales Director für die DACH-Region, Portugal und Spanien bei Optima Pharma…

26.02.2025
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ANNEX 1

Optimierungspotenzial in verschiedenen Anlagenbereichen

Der Annex 1 und Fill-and-Finish-Prozesse: Auswirkungen auf das Rüsten der Anlage und die Batch-Vorbereitung

Die neue Optima Geschäftsleitung: Dr. Johannes-Thomas Grobe, Dr. Stefan König, Hans Bühler und Marco Beyl. / The new Optima management team: Johannes-Thomas Grobe, Stefan König, Hans Bühler and Marco Beyl (from left to right).

16.11.2024
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Unternehmen

Neuaufstellung der OPTIMA Geschäftsleitung

Die Geschäftsleitung stabil für die kommenden Jahre aufstellen: Das war die Aufgabe für die erfolgreiche Optima Unternehmensgruppe in diesem Jahr. Altersbedingt mussten zwei Posten nachbesetzt werden. Nach einem strukturierten einjährigen Übergabeprozess ist dies nun erfolgreich abgeschlossen…

Solarkollektoren sind als ein Baustein im umfangreichen Nachhaltigkeitsbestreben der Unternehmensgruppe auf den Gebäuden installiert worden. (Foto: Optima) / Solar panels have been installed on the buildings as part of the group's extensive sustainability efforts. (Photo: Optima)

14.11.2024
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Auszeichnung

Ein Meilenstein für OPTIMA: Platinmedaille beim Nachhaltigkeitsrating EcoVadis

Die Optima Unternehmensgruppe hat die höchste Auszeichnung für ihre Nachhaltigkeitsmaßnahmen erhalten. Dies bestätigt das besondere Engagement für Nachhaltigkeit in den Bereichen Umwelt, Arbeits- und Menschenrechte, Ethik sowie nachhaltige Beschaffung.

Optima wurde von der Nachhaltigkeitsbewertungsplattfo…

Auf der ACHEMA stellt der Technologieführer aus Schwäbisch Hall unter anderem die MultiUse-Fülllinie aus. Besucher erhalten so Einblicke in eine integrierte Abfülllösung mit Isolator. (Quelle: Optima) / At ACHEMA, the technology leader from Schwäbisch Hall, Germany will display its MultiUse filling line. Visitors will see an integrated filling solution with an isolator. (Source: Optima)

In der Expert Zone erwarten die Besucher weitere Exponate zu den Themen Isolatortechnologie und Digitalisierung. (Quelle: Optima) / Visitors can learn more about isolator technology and digitalization in Optima’s Expert Zone. (Source: Optima)

Optima präsentiert auf der ACHEMA 2024 neue Technologien für Fülllösungen, Isolatoren und Gefriertrocknung. (Quelle: Optima) / Optima presents new technologies for filling solutions, isolators, and freeze-drying at ACHEMA 2024. (Source: Optima)

14.05.2024
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Messe

Turnkey-Experte präsentiert neue Technologien für Fülllösungen, Isolatoren und Gefriertrocknung

OPTIMA auf der ACHEMA 2024

Optima nimmt vom 10. – 14. Juni 2024 als Aussteller auf der ACHEMA in Frankfurt am Main teil. Der Hersteller für Verpackungs- und Abfülllösungen präsentiert sich auf der Weltleitmesse für Prozessindustrie als Turnkey-Partner für integrierte Gesamtlösungen in der Pharma- und Biotech-Industri…

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