- Datum:
-
- Seminar
Aseptic Process Simulation – APS (Media Fill – Validierung aseptischer Prozesse) (S 7) - Live Online Seminar
- Veranstaltungsort:
- online
- Veranstalter:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Aktuelle regulatorische Vorgaben und Erwartungen eines Inspektors
- EU GMP-Leitfaden Annex 1
- Regulatorische Änderungen durch den neuen EU GMP-Leitfaden Annex 1
- PIC/S Guidance
- FDA Aseptic Guide
- Industrie Guidelines: PDA Technical Report 22
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation bei der APS (Media Fill)
- Mitarbeiterqualifikation und -schulung für die Teilnahme an Media Fills
- Qualifizierung bei der APS (Erfolgskontrolle)
- APS-Beobachtungen und Video-Taping
- Design
- Eingriffe
- Anforderungen
Design einer APS (Media Fills)
- Policy
- Design der Simulationsstudie - Anzahl / Dauer / Geschwindigkeit / Abfüllmengen / Bilanzierung der Einheiten
- Abfüllung Lyo / Lyosimulation
- Durchführung der APS aus betrieblicher Sicht
- Besonderheiten spezieller Arzneiformen
- Anforderungen an die Dokumentation
- APS (Media Fill) Abbruch
Risikomanagement beim Design einer APS
- Risikomanagement Initialvalidierung
- Risikobasiertes Bracketing / Revalidierungskonzept
- Festlegung der Simulationen / Festlegung der „Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
- Fehlersimulation / Worst Case Bedingungen
QA-Oversight einer APS
- Prozessbeobachtungen
- Bilanzierung der Media Fill Einheiten
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
- Geforderte Dokumente
- Häufige Fehler
Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring im Rahmen einer APS
- Notwendigkeiten von Umgebungskontrollen bei einer APS
- Normales Monitoring vs. erweitertes Monitoring
- Wachstumsfördernde Eigenschaften des verwendeten Nährmediums
- Mikrobiologische Untersuchungen bewachsener Behältnisse
- Bioburdenuntersuchung der eingesetzten Materialien
- Identifizierung der gefundenen Keime
Inkubation, visuelle Kontrolle und Auswertung
- Bebrütungsbedingungen (1 oder 2 Temperaturen)
- Umgang mit „Ausschuss“
- Dauer (ab wann zählt die Zeit)
- Zwischenablesungen
- Qualifikation der Mitarbeiter für die optische Kontrolle
Interpretation der Ergebnisse / Umgang mit Abweichungen
- Muster nach Eingriffen
- Offensichtlich beschädigte Muster
- Erkennen von Trübungen
- Aktionspläne bei Limitüberschreitungen
Übung: Erarbeitung eines Study Designs
An einer komplexen Abfüllanlage mit mehreren Formaten und Behältertypen soll ein Study Design bezüglich Anzahl und Art der durchzuführenden APS ausgearbeitet werden:
- Wie viele und mit welchen Formatgrößen / Formattypen müssen APS zur Erstvalidierung durchgeführt werden?
- Welche APS sind bei einer Programmerweiterung nötig?
- Welche APS sind bei der Inbetriebnahme einer baugleichen Anlage erforderlich?
Übung: Risikomanagement bei einer APS
- Risikobasierte Festlegung von Eingriffen
- Festlegung der Häufigkeit der Durchführung von Simulationen
- Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
Fallstudie: Umgang mit Abweichungen
Abweichungen bei einer APS sind ärgerlich, kommen in der Praxis aber vor. Nicht jede Abweichung führt zum Scheitern der APS, jede Abweichung muss aber dokumentiert und bewertet werden. In diesen Fallstudien werden den Teilnehmenden mehrere, in der Praxis aufgetretene Abweichungen bei einer APS vorgestellt und diskutiert.
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Deutschland
Telefon: +49 6221 844415
Telefax: +49 6221 844464
eMail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
