Reinraum-Lufttechnik, Risikoanalyse und Qualifizierung

Die Anforderungen an reine Räume sind enorm hoch. Sie sind ein Bestandteil der Sicherstellung, dass eine Kontamination des Endprodukts mit Mikroorganismen, Partikeln und Endotoxinen bzw. Pyrogenen verhindert wird. Die Raumlufttechnik steht daher immer wieder im Fokus während Inspektionen. Speziell die Anforderungen des neuen Annex 1 bzgl. Aufbau und Betrieb von reinen Räumen.

Im Rahmen von Risikoanalysen können wir die Spreu vom Weizen trennen und uns auf das Wesentliche konzentrieren und zudem nachweisen, wieso wir das so und nicht anders entschieden haben. Diese Vorgehensweise wird Ihnen gemäss der ICH Q9 erläutert. Ohne eine geeignete Luftfiltration keine Reinräume. Welche Filtertypen z.B. HEPA-Filter und welche Schutzgehäuse bei hochaktiven Substanzen zum Einsatz kommen, ist eine weitere Präsentation inkl. der Werksbesichtigung bei Camfil AG.

Wie reine Räume gem. der ISO 14644 klassifiziert und qualifiziert werden und die Zonen mikrobiologisch überprüft werden im Rahmen des Monitorings, ist weiterer Aspekt.

Der Tag wird abgerundet mit dem Vortrag Anforderungen an die Qualifizierung.

Dieses Seminar ist ein Muss für Personen, die Reinräume betreiben, oder Reinräume planen und einrichten.

Seminar-Themen:

✓ Anforderungen an die pharmazeutische Raumlufttechnik    
✓ Einsatz von Risikoanalysen
✓ Anforderungen an die Luftfilter
✓ Werksbesichtigung
✓ Sicherheitsgehäuse für BSL3 und BSL4
✓ Reinraum-Qualifizierung und Reinraum-Überwachung
✓ Anforderungen an die Qualifizierung