Qualifizierung von Anlagen und Utilities im GMP-Umfeld

Die risikobasierte Qualifizierung Ihrer Prozessanlagen, Versorgungssysteme und Utilities sichert nachhaltig die Prozessstabilität und -robustheit. Der Annex 15 als auch der Annex 1 geben hinsichtlich der Qualifizierung dieser Räume, Apparate bzw. Geräte detaillierte Vorgaben.

Speziell der risikobasierte Ansatz hilft uns die Spreu vom Weizen zu trennen sprich unsere Energie und Aufmerksamkeit auf mögliche Fehler, Störungen oder Abweichungen, die bei dem oben beschriebenen Equipment bzw. Räume im Betrieb auftreten könnten.
In diesem Seminar werden Ihnen von Experten praktische Tipps und eine Wegleitung zur Umsetzung einer professionellen Qualifizierung vermittelt.

Seminar-Themen:

✓ Anforderungen an die Qualifizierung
✓ Vorgaben des Annex 15
✓ Der risikobasierte Ansatz
✓ Änderungen in der ICH Q9
✓ Qualifizierung einer Reinstwasseranlage
✓ Qualifizierung reiner Räume
✓ Qualifizierung von Sterilisationsapparaten
✓ Qualifizierungsanforderungen an pharmazeutische Gase