Datenintegrität im Fokus der Behörde

Die Anforderungen an die Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie, steigen stetig an. Grund sind unter anderem „Findings“ der Aufsichtsbehörden, aber auch die Komplexität der heutigen Datenflut. Wir zeigen Ihnen die Datenintegrität aus Sicht der Behörde und wie Sie mit Data-Lifecycle und dem ALCOA+ -Konzept im Rahmen einer integrierten Data-Governance Ihr Unternehmen Inspektionssicher aufstellen.

Dazu gehört auch, wie die Datenintegrität inspiziert wird und worauf Sie zwingend achten müssen, damit Sie die Inspektion erfolgreich ohne „Findings“ abschliessen können.

Die Datenintegrität umfasst bei weitem aber nicht nur die computerisierten Systeme. Alles, was Sie in Papierform erstellen, kann nicht integer im Sinne der Vorgaben sein.

In unserem Workshop zeigen wir Ihnen Beispiele, die Sie direkt bearbeiten können.

Im Speziellen erläutern wir das neue PIC-S Dokument «Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP-GDP Environments (PI 041-1)” das im Juli 2021 neu erschienen ist.

Seminar-Themen:

✓ Data Lifecycle / Das ALCOA+ Konzept
✓ Anforderungen an die Data Governance
✓ Regulatorische Massnahmen bei Datenintegritätsbefunden
✓ Datenintegrität bei papiergestützten Systemen
✓ Datenintegrität bei computergestützten Systemen
✓ Die behördliche Inspektion der Datenintegrität
✓ Was möchte ein Inspektor sehen
✓ Was sind immer wieder „Findings“?