Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie sinnvoll umsetzen

Der neue Annex 1 hat sehr viel Verunsicherung mit sich gebracht. Viele Anwender wissen nicht, wie sie all die verschiedenen Anforderungen Inspektion-sicher umsetzen sollen. Wir möchten Ihnen an diesem Seminar die Sicherheit geben, dass Sie Ihre Prozesse und auch Sie als Zulieferer mit ihren Anlagen bzw. Equipment risikobasiert die Annex 1 Anforderungen erfüllen.

Im Rahmen einer sinnvoll umgesetzten Kontaminationskontrollstrategie zeigen wir Ihnen auf, wie Sie bestehende Massnahmen, Schutzkonzepte, Risikobetrachtungen etc. in dieses Konzept integrieren. In Workshops haben wir Zeit miteinander «Learnings aus dem Annex 1» zu diskutieren und davon zu profitieren.

Die effiziente Integration einer QA-Oversight in Ihren Prozess wird Ihnen präsentiert. Ebenso werden Ihnen die wichtigsten Änderungen des Annex 1 präsentiert, so dass Sie im Nachgang Ihren Prozess dahingehend im Rahmen einer GAP-Analyse überprüfen können. Zum Beispiel: Wie werden Sterilfilter getestet? Was sind die Anforderungen an den PUPSIT?

Wie sieht es mit dem Media fill resp. mit der Aseptic process simulation aus? Was müssen Sie beachten. Dasselbe mit den Anforderungen an die aseptische Herstellung oder End-Sterilisation. Wir zeigen Ihnen auf, wie Sie dies alles sinnvoll umsetzen können.

Seminar-Themen:

✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing
✓ Workshop: Annex 1 CCS GAP Analyse
✓ Wo braucht es die QA-Oversight?
✓ Media fill – Aseptic process simulation
✓ Anforderungen aseptische Herstellung
✓ Anforderungen End-Sterilisation
✓ Anforderungen an den PUPSIT