Anforderungen an die Qualifizierung im GMP-Umfeld

Im GMP-Umfeld muss der Nachweis erbracht werden, dass die Anlagen, die in der Produktion verwendet werden, geeignet sind und ständig die Produkte in der geforderten der Qualität erzeugen. Dies bedarf einer guten Planung, die mit den «User Requirements Specification» beginnt. Die Anforderungen an die Dokumentation, insbesondere die Datenintegrität, sowie die Entscheidung ob digital oder in Papierform dokumentiert wird, sind festzulegen. Eine Risikobewertung wird durchgeführt, um potenzielle Probleme im Design der Anlage zu identifizieren. Die Risikobewertung hilft sicherzustellen, dass Designfehler oder potenzielle Betriebsrisiken erkannt und behoben werden, bevor die Anlage gefertigt und installiert wird.

Der Lieferant muss, ggf. im Vorfeld, überprüft (audiert) werden, ob er in der Lage ist, seine Versprechungen gemäss Pflichtenheft, auch zu gewährleisten.

Computerisierte Systeme sind speziellen Anforderungen, wie z.B. dem Annex 11, unterworfen und müssen vor der Inbetriebnahme hinsichtlich dieser Vorgabe überprüft werden. Nach Abschluss aller Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ und PQ) werden die Resultate im Masterqualifizierungsreport zusammengefasst. Abhängig von der Kritikalität der Anlage, werden mehr oder weniger engmaschig Reviews zum Erhalt des qualifizierten Zustandes durchgeführt.

Mit einem vorher festgelegten Unterhalt-, Wartung- und Kalibrierungsprogramm werden die Anlagen funktionstüchtig gehalten. Alle diese Punkte werden Ihnen in diesem Seminar von unseren Experten anschaulich, mit entsprechenden Beispielen präsentiert.

Seminar-Themen:

✓ Masterqualifizierungsplan – URS - DQ
✓ Good documentation practice (GDP)
✓ Data integrity
✓ Einsatz von Risikoanalysen
✓ Lieferantenbewertungen
✓ Qualifizierungsphasen IQ, OQ und PQ und CSV
✓ Masterqualifizierungsreport
✓ Periodic review
✓ Unterhalt, Wartung und Kalibrierung