Was Sie über Sterilisationen wissen sollten

Für die Herstellung steriler Produkte und Arzneimittel gelten besondere Anforderungen, um das Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen und Partikeln möglichst gering zu halten. Vieles hängt von der Sterilisation ab. Welches Sterilisationsverfahren (z.B. Dampf, Gas, Strahlung oder Filtration) wird verwendet? Kennen Sie die behördlichen Vorgaben?

Zum Beispiel die EMA Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container.

Was fordert der neue Annex 1 bzgl. den Sterilisationen? Wie muss das Sterilisationsgut verpackt sein, damit möglichst keine Partikel erzeugt werden? Was muss bei Sterilfiltration berücksichtigt werden? Wie werden Sterilfilter sterilisiert? Wie werden Sterilfilter getestet? Was sind die Anforderungen an den PUPSIT?

Was müssen Sie bei der Heissluftsterilisation, der Entpyrogenisierung oder der Dampfsterilisation berücksichtigen? Wie inspiziert die Behörde die Sterilisationen. Dies sind nur einige der Punkte, die am Seminar von unseren Experten präsentiert werden. Kommen Sie mit Ihren Fragen zu uns.

Seminar-Themen:

✓ Übersicht über die Sterilisationsverfahren
✓ Behördliche Anforderungen z.B. Annex 1 an die Sterilisation
✓ Sterilfiltration in der aseptischen Herstellung
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing (PUPSIT)
✓ Praktische Aspekte der Dampfsterilisation von Sterilfiltern
✓ Heissluftsterilisation und Entpyrogenisierung
✓ Dampfsterilisation
✓ Inspektion der Sterilisation
✓ Personalisierte Verpackungen gemäss Annex 1