Mit dem neuen Annex 1, erwartet uns eine viel detailliertere Vorgabe für die sterile Herstellung. Wir zeigen Ihnen, auf was Sie sich neu fokussieren müssen und wie Sie im Rahmen des Pharma- zeutischen Qualitätssystem mit dem Qualitätsrisikomanagement, Ihre Kontaminations-kontrollstrategie richtig aufsetzen? Dies anhand eines Beispiels.

Weiterhin erläutern wir, was die grössten Einflussfaktoren auf neue Fill-Finish Anlagen sind. Was sind die Auswirkung des Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung. Und welche Änderungen sich bei den Reinraumbekleidungen im speziellem beim Gowning ergeben. Zudem wird dargelegt welche bisherigen Erkenntnisse sich bei den Umsetzungen der Anforderungen des Annex 1 ergeben haben. Wie z.B. die Swiss Medic interpretation of EU GMP Annex 1 und vieles mehr.

Seminar-Themen:

✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Der Annex 1 und dessen Einfluss auf Fill-Finish Facilities
✓ Auswirkung des Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung
✓ Erfahrungen bei der Umsetzung der Annex 1 Anforderungen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Swiss Medic interpretation of EU GMP Annex 1
✓ Konsequenzen auf die Reinraumbekleidung bzw. das Gowning