Computervalidierung | Verifikation gem. GAMP5

Es werden die Grundlagen zur erfolgreichen Umsetzung der Vorgaben des GAMP und  der Guten Herstellungspraxis vorgestellt und an Beispielen demonstriert.

Anwendung findet die Validierung computerisierter Systeme (CSV) von Prozessleitsystemen über Speicherprogrammierbare Steuerung (SPS), Laborinformationssysteme (LIMS)  bis zur Verwaltung von Arzneimittel im Lager (GDP).

Trainingsinhalt:

– Einführung und Grundbegriffe inklusive: Vorstellung GAMP 5, Annex 11, Annex 15 (Qualifizierung und Validierung)

– Aufgaben und Anforderungen
– Validierungsmasterplan
– Grundlagen der Risikoanalyse
– Aufbau und Ablauf
– Entwurfsprüfung | DQ

– IQ | OQ | PQ
– Durchführung und Dokumentation mit Praxisbeispielen
– Ihre Fragen und Antworten
– Praxisbeispiele inkl. Diskussion