- Datum:
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- Webinar
GMP-gerechte Medientechnik (PT 24) - Live Online Seminar
- Veranstaltungsort:
- online
- Veranstalter:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Medien im GMP-Umfeld: Regulatorien, Guidelines und Inspektionspraxis
- Regulatorische Anforderungen im Zusammenhang mit Mediensystemen
- Qualität und Spezifikationen (u.a. Stickstoff, Gase, Dampf )
- Risikoschwerpunkte aus Inspektorensicht
- Inspektion von Gasen in Flaschen
„Nicht-GMP“-Medien in der Pharmaproduktion
- Trinkwasser - Planung bzgl. Vermeidung Stagnation gem. DIN 1988 / Pseudomonas & Legionellen
- Abwasser (EU DIREKTIVEN 2013/39/EU + 2000/60/EC and 2008/105/EC + deutsche Abwasserverordnung)
- Kühlwasser (BImSchV und mikrobiologische Maßnahmen für Kühlkreisläufe)
- Wirtschaftlichkeit & Betriebskosten
GMP für Pharmawasser
- Überblick der Spezifikationen gemäß der Arzneibücher
- Pharmawasser-Aufbereitung klassisch: PW und WFI
- WFI aus Membranverfahren
- Lagerung und Verteilung: Designkriterien und Betrieb
- Sanitisierungskonzepte: Ozon und UV oder Heißwasser
- Häufige Inspektionsmängel
Anforderungen an Dampf in der Pharmazeutischen Industrie
- Schwarzdampf:
- Anforderungen an das Kesselspeisewasser
- Schnelldampferzeuger vs. Großwasserraumkessel: Technologie und Aufbau
- Reinstdampf:
- Naturumlaufverdampfer oder Fall-Filmverdampfer: Technologie und Aufbau
- Anforderungen an die Entgasung
- GMP-Anforderungen, Konstruktive Ausführung, Konstruktion Verdampfer
- Probenahme für Leitfähigkeit, TOC, mikrobiologisches Monitoring
- Nicht-Kondensierbare Gase
- Raumluft-Bedeuchtung (mit VE-Wasser, Schwarzdampf, Rein- oder Reinstdampf)
Anforderungen an Druckluft, Stickstoff und Vakuum-Systeme
- Aufbau von Druckluft-Netzen
- GMP-Anforderungen & Energetische Aspekte
- Fallstricke bzgl. Ausschluss-Forderung 5μm Partikel gem. ISO 8573-1:2010
- Stickstoff-Anwendungen und Versorgungs-Systeme
- Funktionsprinzipien der unterschiedlichen Vakuumpumpen
- Vakuum-Messtechnik & Prinzipien der Lecksuche
- Schnittstellen in der Erzeugung und Lieferung von gasförmigen Medien, Musterzug beim Wareneingang
Planung von Pharma-Mediensystemen
- Auslegung Mengen, Nennweiten, Durchfluss, Druckverluste
- 3D Modelle und Trassierung
- Besonderheiten RI-Symbole Pharma
- Sonderbauteile:
- Membranventile
- DTS-Wärmetauscher
- Probenahme
- Lösbare Verbindungen
- Schnittstelle Reinraumbau - Medientechnik
GMP-Anforderungen und Inspektion von Druckluft-Systemen
- GMP-Guides & Rechtgrundlagen für Druckluft
- Druckluftsysteme im Rahmen von GMP-Inspektionen
- Spezifikationen
- Qualifizierung und Requalifizierung
- Sterilfilter
- Routinemonitoring
- Beispiele für Inspektionsmängel
Bau-Überwachung, Inbetriebnahme und Sicherheit
- Schweißparameter und -Kontrolle
- Endoskopie, Schweißnähte und deren Güte-Kriterien
- Anforderungen an die Ausführung, Dokumentation, Materialzertifikate
- Rohr-Biegemaschinen: Wann und warum?
- Baustellenordnung: Lagerung, Material- und Personalfluss Bauphase, Trennung von Edelstahl- und Schwarzstahl-Arbeiten etc.
- Wie erkennt man unsinnige / überzogene Anforderungen bzgl. Baustellen-Sicherheit (Lessons Learned, The Safety-First-Problem)?
Qualifizierung von Mediensystemen
- Vorgaben des EU GMP Annex 15
- Qualifizierungsstrategien
- Zusammenhang von URS, Risikoanalysen und Qualifizierungsdokumenten
- FAT und SAT /Vermeidung von Doppel-Prüfungen (GEP versus GMP)
- Prüfparameter DQ, IQ, OQ, PQ
- Typische Mängel in der Qualifizierung von Medien-Systemen
Besonderheiten: Probenahme, Rouging, Schläuche und Reinigung von Rohrleitungen
- Bildung von Rouge & Derouging
- Quantitative und Qualitative Risikobewertung Rouging
- Einsatz von Schläuchen für Pharma-Medien
- Leach-Out, Kennzeichnung
- Prüfung (z.B. Wisch-, Spül- &/oder Dichtigkeits-Probe)
- Reinigung von Rohrleitungssystemen
- Anlagen und Vorbereitungen
- Fallbeispiele & Fallstricke
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
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