- Datum:
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- Webinar
Quality-Oversight in der Sterilproduktion (S 11) - Live Online Seminar
- Veranstaltungsort:
- online
- Veranstalter:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Quality Oversight und GMP in der EU
- Übersicht der regulatorischen Anforderungen in der EU
- Das PQS (Pharmaceutical Quality System) als Basis
- Anforderungen im Annex 1
Die Erwartungen eines Inspektors
Quality Oversight in der Sterilproduktion: Anforderungen und Erwartungshaltung der FDA
- Wie sehen die behördlichen Vorgaben der FDA aus?
- Welche Erwartungshaltung besteht bezüglich Quality Oversight?
- Quality Oversight - Anforderungen und Prinzipien
- Was ist der Grund für die Forderungen an Quality Oversight bei FDA Inspektionen?
Umsetzung in der Industrie am Fallbeispiel Boehringer Ingelheim: Gelebter Prozess zur Qualitätsverbesserung statt formaler Zwang?
- Anhand konkreter Beispiele wird nachvollzogen, wie sich Quality Oversight effizient umsetzen lässt
Fallstudie: Implementierung von Quality Oversight bei Vetter
- FDA-Erfahrungen von Vetter zu Quality Oversight
- Implementierung von Quality Oversight
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Funktion Quality Oversight
- Herausforderungen und Entwicklung von Quality Oversight bei Vetter
Fallstudie: QA-Oversight-Konzept bei Roche Kaiseraugst Parenterals
- Warum wird ein enger QA-Oversight etabliert?
- Bestandteile eines QA-Oversight Konzeptes
- Wie wird sich die QA in den Produktionsprozess integrieren, um effiziente Reviewprozesse zu ermöglichen?
Quality Oversight - Chancen und Risiken
- Welchen Benefit bringt uns der Quality-Oversight
- Erfahrungen mit Quality-Oversight aus Sicht QA und Produktion
- Was sind die Grenzen und Risiken von QA vor Ort?
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