- Datum:
-
- Seminar
Sterilfiltration - praktisch erklärt (S 12)
- Veranstaltungsort:
- Gengenbach
- Veranstalter:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Programm am 13. Mai 2025
Regulatorische Anforderungen an die Sterilfiltration
Regulatorische Anforderungen an die Sterilfiltration
- Regulatorische Rahmenbedingungen, Guidelines
- Anforderungen des revidierten Annex 1 (inkl. PUPSIT)
- Erfahrungen aus GMP-Inspektionen
Entscheidung zum richtigen Filter
- Kriterien für die Filterauswahl
- Welche Membran ist am besten geeignet?
- Wirtschaftliche und praktische Aspekte: Format und Größe
„PFAS“ - Wo stehen wir HEUTE?
- Kurze Zusammenfassung des heutigen Standes der PFAS-Diskussion & Ausblick für die Zukunft
- Wie Merck das Problem angeht, um die Pharma-Industrie zu unterstützen
PUPSIT - Ja oder Nein?
- Was bedeutet PUPSIT?
- Was sagen die Vorschriften dazu?
- Was sind die Herausforderungen, Vorteile und Nachteile für die Implementierung?
Validierung der Sterilfiltration aus Sicht des Anwenders
- Was muss ich beachten?
- Wie sieht die Strategie aus?
- Welche Schwierigkeiten muss ich überwinden?
Extractables und Leachables aus Sterilfiltern – Studienansatz und Beispiele
- Aufbau einer E&L-Studie an Sterilfiltern
- USP , BPOC
- Analytische Beispiele von verschiedenen Filtern
Social Event
Am Abend des ersten Kurstages sind Sie herzlich zu einem Social Event eingeladen. Dank der Unterstützung von Merck ist dies eine hervorragende Gelegenheit, Ihre Erfahrungen mit Kollegen aus anderen Unternehmen und den Sprechern des ersten Tages in einer entspannten Atmosphäre auszutauschen. Zudem haben Sie die Möglichkeit, an einer kurzen Führung am Straßburger Münster teilzunehmen!
Workshops am 14. Mai bei Merck
Am zweiten Konferenztag haben Sie die Möglichkeit, an mehreren Workshops teilzunehmen. Zu diesem Zweck werden Sie vom Hotel mit einem Shuttle-Service abgeholt und zu Merck in Molsheim gefahren. Erfahrene Merck-Experten leiten Sie in kleinen Gruppen an und vermitteln Ihnen ein intensives Erlebnis mit direkt anwendbarem Know-how. Dabei werden die folgenden Themen behandelt:
Filtergrößen-Ermittlung
In dieser Übung wird eine experimentelle Methode vorgestellt, die zur Bestimmung einer geeigneten Filtermembran oder der erforderlichen Filterfläche dient. Sie erlernen Aufbau und Durchführung des Experiments sowie die Auswertung der Ergebnisse unter Berücksichtigung wichtiger Prozessparameter.
Durchführung der Filtervalidierung
Eine Validierung führt oft zu Fragen, die nicht leicht gelöst werden können. Erlernen Sie in diesem Workshop an praktischen Beispielen, wie eine Validierung durchgeführt werden sollte, um eine strukturierte, zeit- und kostengünstige Durchführung zu ermöglichen.
Integritätstest
Dieser Workshop bietet Ihnen Gelegenheit, nützliche Tipps und Erfahrungen bei der Implementierung und Durchführung von Integritätstests sowie bei der Fehlersuche zu erhalten.
PUPSIT Implementierung in Single-Use – richtiger Aufbau und Fehleranalyse
Wie sollte ein Single-Use-System aufgebaut sein? Auf was sollte man achten? Wie finden Sie Fehler im bestehenden System? Antworten zu diesen Fragen und mehr erfahren Sie anschaulich am praktischen Beispiel in diesem Workshop.
Am Abend des ersten Kurstages sind Sie herzlich zu einem Social Event eingeladen. Dank der Unterstützung von Merck ist dies eine hervorragende Gelegenheit, Ihre Erfahrungen mit Kollegen aus anderen Unternehmen und den Sprechern des ersten Tages in einer entspannten Atmosphäre auszutauschen. Zudem haben Sie die Möglichkeit, an einer kurzen Führung am Straßburger Münster teilzunehmen!
Workshops am 14. Mai bei Merck
Am zweiten Konferenztag haben Sie die Möglichkeit, an mehreren Workshops teilzunehmen. Zu diesem Zweck werden Sie vom Hotel mit einem Shuttle-Service abgeholt und zu Merck in Molsheim gefahren. Erfahrene Merck-Experten leiten Sie in kleinen Gruppen an und vermitteln Ihnen ein intensives Erlebnis mit direkt anwendbarem Know-how. Dabei werden die folgenden Themen behandelt:
Filtergrößen-Ermittlung
In dieser Übung wird eine experimentelle Methode vorgestellt, die zur Bestimmung einer geeigneten Filtermembran oder der erforderlichen Filterfläche dient. Sie erlernen Aufbau und Durchführung des Experiments sowie die Auswertung der Ergebnisse unter Berücksichtigung wichtiger Prozessparameter.
Durchführung der Filtervalidierung
Eine Validierung führt oft zu Fragen, die nicht leicht gelöst werden können. Erlernen Sie in diesem Workshop an praktischen Beispielen, wie eine Validierung durchgeführt werden sollte, um eine strukturierte, zeit- und kostengünstige Durchführung zu ermöglichen.
Integritätstest
Dieser Workshop bietet Ihnen Gelegenheit, nützliche Tipps und Erfahrungen bei der Implementierung und Durchführung von Integritätstests sowie bei der Fehlersuche zu erhalten.
PUPSIT Implementierung in Single-Use – richtiger Aufbau und Fehleranalyse
Wie sollte ein Single-Use-System aufgebaut sein? Auf was sollte man achten? Wie finden Sie Fehler im bestehenden System? Antworten zu diesen Fragen und mehr erfahren Sie anschaulich am praktischen Beispiel in diesem Workshop.
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Deutschland
Telefon: +49 6221 844415
Telefax: +49 6221 844464
eMail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
