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  • Datum:
  • Workshop

Praxiskurs Lyophilisation - Mit einen Praxistag bei GEA

Veranstaltungsort:
Köln
Veranstalter:
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Auswirkungen des neuen Annex 1
  • EU GMP Annex 1 – Auswirkungen auf Lyo-Produkte
  • GMP-Fragen bei Inspektionen
  • Erfahrungen aus der Sicht eines Inspektors
Grundlagen der Gefriertrocknung
  • Einführung und historischer Rückblick
  • Vor- und Nachteile der Gefriertrocknung
  • Aufbau und Funktion eines Gefriertrockners
  • Die drei Phasen des Gefriertrocknungsprozesses
  • Prozessüberwachung und Optimierung
Effizenzsteigerungen durch Optimierungen von Lyophilisationszyklen und PAT
  • CQA und kritische Prozessparameter
  • Gefriertrocknung: Scale-up und Validierung
  • Prozesskontrollstrategien
Simulation der Lyophilisation & CCIT
  • Simulationstechniken und Modelle für die Optimierung der Lyophilisation
  • Einführung in Container Closure Integrity Testing (CCIT) Methoden und deren Bedeutung
  • Integration von CCIT in die Qualitätskontrolle und -sicherung
Aseptische Prozesssimulation (Media Fill)
  • Media Fill Design
  • Worst Case Parameter für Media Fill
  • Validierung von Lyophilisationsprozesse mit Media Fill
  • Anforderungen für Media Fill
Qualifizierung und Tests von Gefriertrocknern
  • QbD Anforderungen für erfolgreiche Gefriertrockner-Projekte
  • Qualifizierungsstrategien und kritische Testanforderungen
  • Einbindung von Lieferanten in die Qualifizierung
Workshops bei GEA
Am zweiten Konferenztag haben Sie die Möglichkeit, an mehreren parallelen Workshops teilzunehmen. Hierfür können bei GEA verschiedene Gefriertrocknungs- und Belade-Systeme in der Fertigung besichtigt werden. Erfahrene GEA-Experten leiten Sie in kleinen Gruppen an und sorgen so für ein intensives Erlebnis und direkt anwendbares Know-how. Dabei werden die folgenden Workshops angeboten:

Praktische Demonstration der Konstruktion und der Funktionen von Gefriertrocknern im Produktionsmaßstab
In diesem Workshop erhalten die Teilnehmer einen Überblick über ein modernes Gefriertrocknungssystem im Produktionsmaßstab, einschließlich der Systemkonfiguration. Außerdem wird eine Gefriertrocknungsanlage im Produktionsmaßstab vorgeführt, die in die VARIOSYS® Plattform integriert werden kann.

Grundlagen der Gefriertrocknung und neue Technologien
Für eine effektive Gefriertrocknung ist für jedes Produkt ein eigens entwickelter Prozess erforderlich. Diese Prozesse werden zunächst im Labor- und Pilotmaßstab entwickelt. Bei der Auslegung der Prozesse müssen sowohl die Produkteigenschaften als auch die Grenzen der Produktionsmaschinen unbedingt berücksichtigt werden. In diesem Workshop werden die Grundlagen eines effizienten Gefriertrocknungsprozesses beleuchtet. Außerdem werden neue Entwicklungen vorgestellt, die es ermöglichen, die Gefriertrocknung noch effizienter zu gestalten.

Live-Demonstration von automatischen Be- und Entladesystemen
Demonstration eines voll funktionsfähigen stationären und robotergestützten Be- und Entladesystems. Darüber hinaus wird es möglich sein, ein System mit besonderen Merkmalen, einschließlich Online-Restfeuchtigkeitskontrolle, zu besichtigen.

Werkstattbesichtigung mit Besuch der Stellplattenfertigung, Gefriertrockner-Inbetriebnahme sowie Simulation und Systemintegration

Es wird dringend empfohlen, Ihre eigenen Sicherheitsschuhe mitzubringen, falls vorhanden!


Concept-Heidelberg
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Deutschland
Telefon: +49 6221 844415
Telefax: +49 6221 844464
eMail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/

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