- Datum:
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- Webinar
GMP-Anforderungen an das Anlagendesign (PT 15) - Live Online Seminar
- Veranstaltungsort:
- online
- Veranstalter:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
GMP-/FDA- Forderungen an Technik und Anlagenbau
- In welchen Regelwerken sind relevante Informationen für Technik und Anlagebau zu finden?
- Wie verbindlich sind diese Forderungen?
- Zuordnung GMP und GEP
- Gibt es FDA-approvals oder -zertifizierungen für technische Systeme?
- Art und Durchführung von Inspektionen in der Technik
- Typische Mängel bei Inspektionen aus Sicht der Technik
- Dokumentation
- Räume
- Anlagen
Materialzertifikate im GMP-Umfeld
- Regularien und grundlegende GMP-Anforderungen an Materialzertifikate
- Arten von Materialzertifikaten, z.B. EU, USA, DIN EN, USP, etc.
- Risikobewertung
- Bescheinigungen für produktberührte Oberflächen aus Metall, Plastik
- Bescheinigungen für Dichtstoffe, Schmierstoffe
- Beispiele von Merck
Risikoanalysen & Planungsprozesse
- Nutzung von Risikoanalysen für den Planungsprozess
- Minimierung des Qualifizierungsaufwands durch Risikoanalysen
- Wo liegen Stärken und Schwächen von FMEA, HAACCP, FTA und anderen Methoden
- Fallbeispiele
- Risikoanalyse aus Sicht des Anlagenbauers
- Risikoanalyse aus pharmazeutischer Prozess-Sicht
- Planungsprozesse
- Vertragsdokumente
- Lastenheft / Pflichtenheft
- Festlegung von Materialien, Qualifizierungsvorgaben
- Verantwortlichkeiten
GMP-Design Kriterien für hygienegerechtes Equipment
- Welche Vorschriften gibt es im Pharmabereich – an welchen anderen Normen kann man sich orientieren?
- Design-Kriterien an Werkstoffe
- Anforderungen an die Materialien / Auswahl von Werkstoffen
- Anforderungen an Oberflächen und Formgebung
- Oberflächenbehandlung
- Gestaltungsprinzipien offene und geschlossene Prozesse
- Anforderungen an die Dokumentation
GMP-gerechter Anlagenbau: Konstruktion und Beispiele
- Ausführung und Konstruktion
- Behälter, Ventile
- Double Block-an-Bleed Systematik
- Auslegung von Probenahmestellen
- Fallstudien zur Vermeidung von Dead-Legs
CIP/SIP(/DIP)-Anlagen für pharmazeutische Produktionsausrüstung
- Definitionen CIP/SIP/DIP - Abgrenzung zu WIP
- Konstruktionsmerkmale für Anlagen/Apparate/Maschinen
- Verfahrenstechnische Methoden für Reinigung/Sterilisation/Trocknung
- Anforderungen an die Ausrüstung der CIP/SIP-Anlage und verfahrenstechnische Auslegung
- Qualität der einzusetzenden Medien
- Nachweis des Reinigungserfolgs
GMP-/FDA-konforme Pharmawasseranlagen
- Gesetzliche Grundlagen/behördliche Anforderungen
- GMP-Design-Kriterien/Materialanforderungen an Rohrleitungen und Armaturen
- Technische Anforderungen /Auslegungskriterien
- Moderne Verfahren, Konzeptionierung und Funktionalitäten
- Mikrobiologische Relevanz
- Moderne Sanitationsmethoden (Heißwasser, Ozon, UV)
Reinraumtaugliche Materialien
- Hygienegerechte Materialien (EHEDG, NSF,…)
- Materialeigenschaften/Verhinderung von Kontamination durch Einsatz geeigneter Materialien:
- Minimierung der Partikelgeneration durch geeignete Materialpaarungen
- Chemische und biologische Beständigkeit
- Reinigbarkeit und Oberflächenrauheit
- Ad- und Desorption von gasförmigem Wasserstoffperoxid (VPHP)
- Zuordnung Materialien zur Reinraumklasse?
Qualitätssicherung & Expediting im Anlagenbau
- Qualitätssicherung in den verschiedenen Projektphasen
- Teil 1: Vergabe
- Teil 2: Ausführung und Konstruktion
- Teil 3: Auslieferung und Montage
- Teil 4: Vorbereitung Inbetriebnahme
- QS-Systeme bei Anlagenlieferanten
- Reklamation / Abweichungssystem
- Dokumentation
- Training / Schulung
- Audit
- Fallbeispiel: Qualitätssicherung Edelstahl
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
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