- Datum:
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- Seminar
GMP-gerechter Prozess-Transfer
- Veranstaltungsort:
- Mannheim
- Veranstalter:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Technologietransfer von Fertigarzneimitteln
- Behördenerwartungen und Regularien
- Interne Forderungen: die Transfer SOP
- Interner Technologietransfer
- Von der Entwicklung in die Produktion
- Interner Standortwechsel
- Transfer zum Lohnhersteller
- Die Phasen eines Transferprojekts
- Machbarkeitsstudie
- Etablierung von Akzeptanzkriterien
Regulatory Affairs für Produkt Transfers / Site Changes
- Regulatorische Planung und Strategien für den Transfer zwischen Produktionsstandorten (Entwicklungsprojekte und zugelassene Produkte)
- Komplexes globales regulatorisches Umfeld (länderspezifische Anforderungen, Zulassungsfristen, Änderungskategorien und Übergangsregeln) im Zusammenhang mit Site Changes
- Besonderheiten für NCEs und NBEs im Rahmen von Standortverlagerungen
- Erfolgsfaktoren für ein effizientes regulatorisches Management und die Durchführung von Site Changes
Produkt Transfers - Fallstudien, einschließlich „Do‘s and Don‘ts“ aus regulatorischer Sicht
- Fallstudie: Produktionstransfer während der Entwicklung (aus der Entwicklung zu kommerziellen Markteinführungsstandorten)
- Fallstudie: Produktionstransfer für ein zugelassenes Produkt
- Typische Fragen der Behörden, einschließlich Do‘s & Don‘ts aus Sicht der Regulierungsbehörden
Technologische Aspekte des Prozess-Transfers
Technologische Aspekte: Transfer der Herstellung fester Formen
- Anforderungen an den Transfer von festen Darreichungsformen
- Scale-up Strategien
- Technologische und anlagentechnische Herausforderungen
- Ansätze zur Problemlösung
- Fallbeispiel
Technologische Aspekte: Transfer steriler Herstell-Prozesse
- Anforderung an den Transfer in vorhandenen Räumlichkeiten (Ansatz, Reinräume)
- Filtrierbarkeit, Abfüllgenauigkeit, Kompatibilität mit „processing aids“
- Was bedeutet ein Transfer von einem Gefriertrockner zum anderen
- Vergleichbarkeit von Equipment
- Prozessparameter: variabel oder fix?
- Nachweis der Äquivalenz
- Typische Probleme und Lösungsansätze
Projektmanagement und Dokumentation beim Transfer von Fertigarzneimitteln
- Transfer Master Plan - TMP
- Transferteam und Transferaktivitäten
- Projektplan und Festlegung der Milestones (Beispiel)
- Analytik-Transfer
- Möglichkeiten des Projekt-Monitorings
- Dokumentation des Transfers
Workshop: Transfer einer Zubereitung zum Lohnhersteller
Erstellung eines groben Projekt-/Zeitplans für einen Produkt-Transfer anhand definierter Aktivitäten
Erstellung eines groben Projekt-/Zeitplans für einen Produkt-Transfer anhand definierter Aktivitäten
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