- Datum:
-
- Webinar
Pharma-Wasser - Live Online Seminar
- Veranstaltungsort:
- online
- Veranstalter:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
BLOCK GMP und Regulatorisches
- Literaturquellen, wo finde ich was?
- Regelung von Verantwortlichkeiten
- Pharmakopöen US / EU
- Pharma-Wasser Spezifikationen
- Planung und Durchführung der Qualifizierung / Validierung
- Protokollerstellung, Integration von Risikoanalysen, Verhalten bei Abweichungen
- Dokumenten-Review, Genehmigungsprocedere
BLOCK Technische Grundlagen
Das „Technik-Basiswissen für Alle“ behandelt folgende Themen:
Das „Technik-Basiswissen für Alle“ behandelt folgende Themen:
- Aufbereitungstechnologien für Purified Water (Aqua purificata) unter Berücksichtigung der Rohwasserqualität
- Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) mit Destillation und Membranverfahren
- Beschreibung der Funktionsweise der Systemkomponenten
- Hinweise auf die GMP-Kritikalität
- Erläuterung eines R & I-Schemas
- Pumpen, Ventile, Materialkunde – Funktion und Bedeutung
- Rouging und dessen Bedeutung für heiße Reinstwasser-Systeme
An Hand von einfachen Beispielen werden die Grundkenntnisse vermittelt, die das Lesen, Auswerten und Prüfen von Zeichnungen und Schemata erleichtern. Ein wichtiger Aspekt, um den Umfang und die Inhalte von z.B. Qualifizierungsunterlagen festlegen zu können!
- Beschreibung und Präsentation technischer Bauteile
- Risikofaktoren in der Technik
- Planung neuer Pharmawasser-Anlagen
- Technische Dokumentation
- Messtechnologien, die wichtigsten Prozessparameter einer Aufbereitungsanlage:
- TOC / Leitfähigkeit
- pH-Wert
- Temperatur & Druck
- Volumenstrom
- Ozongehalt und UV-Intensität
BLOCK Qualitätskontrolle
- Grundlagen der Mikrobiologie: „Mikrobiologie für Nicht-Mikrobiologen“
- Was sind Wasserkeime? Was sind Ausschlusskeime?
- Biofilm: Wie entsteht er, wie kann ich ihn nachweisen, wie entfernen?
- Wie wird ein Musterzug ohne Risiko durchgeführt
- Aktions- und Warnlimits sinnvoll festlegen
- Mikrobiologische Test- und Auswerteverfahren
BLOCK Qualifizierung / Validierung
Ebenfalls der Technik zuzurechnen ist die Qualifizierung des Wasser-Systems bis zur Übergabe der Leistungsqualifizierung (PQ) und Validierung an den Betrieb.
Im ersten Teil wird die Qualifizierung der Systeme von der Design-Qualifizierung (DQ) bis zur Übergabe an den Betrieb erläutert:
Ebenfalls der Technik zuzurechnen ist die Qualifizierung des Wasser-Systems bis zur Übergabe der Leistungsqualifizierung (PQ) und Validierung an den Betrieb.
Im ersten Teil wird die Qualifizierung der Systeme von der Design-Qualifizierung (DQ) bis zur Übergabe an den Betrieb erläutert:
- Welche Prüfungen werden durchgeführt
- Welche Zertifikate (Materialien, Schweißen) sind erforderlich
In der dreistufigen PQ-Phase wird das Wassersystem intensiv überwacht und beprobt.
- Musterzug und Probenahmepläne
- Prüfumfang und dessen schrittweise Reduktion
- Von der Validierung zum Routine-Monitoring
BLOCK GMP-gerechter Betrieb
- Behandlung und Dokumentation von Abweichungen und Änderungen
- Effizientes Monitoring von Betriebsdaten
- Wartung/Instandhaltung
- Sanitisierungsverfahren
- Sanitisierungszyklen
- Sanitisierung bei Abweichungen
- Dokumentation und Logbuchführung
- Handhaben von Störungen
- Wasser im PQR, Effizienter Anlagen–Review
- Wasser-Systeme in der Inspektion
Workshops
Die ganzheitliche Betrachtung von Wasseranlagen steht hier im Mittelpunkt: das Gelernte in die Praxis umsetzen. Wählen Sie einen der beiden Workshops:
Die ganzheitliche Betrachtung von Wasseranlagen steht hier im Mittelpunkt: das Gelernte in die Praxis umsetzen. Wählen Sie einen der beiden Workshops:
- Qualifizierung eines Pharma-Wasser-Systems
- Bearbeitung einer mikrobiologischen Abweichung im Wasser-System. Definition von Sofort- und weiteren CAPA-Maßnahmen.
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Deutschland
Telefon: +49 6221 844415
Telefax: +49 6221 844464
eMail: info@concept-heidelberg.de
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