- Datum:
-
- Seminar
Bauen im Bestand (PT 30) - Herausforderung Umbau bei laufendem Betrieb
- Veranstaltungsort:
- Marburg
- Veranstalter:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Projekt- und Behördenmanagement bei Umbauprojekten
- Klärung der Machbarkeit des Umbaus
- Prüfung der möglichen baulichen Erweiterungen
- Analyse der Technischen Systeme im Hinblick auf Erweiterungen
- Vor- und Aufbereitung fehlender Bestandsdokumentation
- Prüfung auf Vollständigkeit
- Identifikation von Abweichungen Plan / Ist
- Bestandsaufnahmen durchführen, Abgleich Plan / Ist
- Schnittstellenminimierung durch Begrenzung der externen Planungsbeteiligten
- Generalplaner vs Einzelplaner
- Generalunternehmer vs Einzelunternehmer
- Definition und Verfolgung von Kosten-, Termin- und Qualitätsvorgaben
- Budget- und Zeitpuffer für Unvorhergesehenes einplanen (Notszenarien)
- Klärung Einfluss auf bestehende Produktion (Stillstandszeiten)
- Anpassung Qualität Bestand an State of the Art versus Kostenbudget
- Klärung und Einbeziehung der notwendigen Behörden und Gutachter
- Bauamt, Gewerbe, Umwelt (Genehmigungsverfahren)
- cGMP, FDA (Regierungspräsidium)
- Schall-, Brandschutz-, Bodengrundgutachten
- Statik, Tragwerk, Beweissicherungsverfahren
Umbauprojekte aus der Sicht eines GMP-Inspektors
- Anforderungen der Regularien
- Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung
- Einbindung der Behörde in der Projektierungsphase
- Erfahrungen aus Behördeninspektionen
TGA / Zonenkonzepte für bestehende Gebäude
- Ausgangssituation und Zielsetzung
- Realistische Zielsetzung hinsichtlich der Termine und Kosten
- Klare Definition der Anforderungen im Lastenheft
- Berücksichtigung der bestehenden Produktion
- Entwicklung Layout- und Zonenkonzept
- Analyse Ist-Zustand, bauliche Möglichkeiten
- Identifikation von Schwachstellen hinsichtlich Produktionsabläufen
- Identifikation von baulichen und technischen Restriktionen
- Umsetzung unter Berücksichtigung von Bauabschnitten
- Festlegung Hygiene- und Druckzonenkonzept
- Vorgehensweise Konzeptentwicklung TGA
- Analyse Istzustand, technische Erweiterungen
- Auswertung der Anforderungen gemäß Lastenheft
- Integration der zusätzlichen Anlagen für den Umbaubereich
GMP-gerechte Schutzmaßnahmen beim Umbau von Reinräumen & Schutz der laufenden Produktion
- Bodenschutz
- Decken- und Wandschutz
- Produktionsschutz
- Umgang mit Fremdfirmen
- Monitoring und GMP-Dokumentation
Umbauprojekt 1:
A. Nattermann & Cie GmbH: Bau eines neuen Brausegranulierungsbereichs in vorhandene Produktions- und Lagerbereiche bei laufender Produktion
- Ausgangssituation und Zielsetzung
- Konzept und Layoutentwicklung
- Umsetzung des Bauvorhabens
- Projektierung
- Abstimmung der Bautätigkeiten mit der laufenden Produktion
- Demontage bestehender Prozess- und Lagerbereiche
- Aufbau des Granulierungsbereichs inkl neuer Lüftungseinheiten
- Spezielle Qualifizierungspunkte
- Probleme und deren Lösung
- Erfahrungen und lessons learnt
Umbauprojekt 2:
Upgrade eines aseptischen Abfüllbereiches im laufenden Betrieb bei CSL Behring
Ziel der Modernisierung eines aseptischen Abfüllbereichs war es, viele Prozessschritte soweit zu automatisieren, dass ein potentielles Risiko durch manuelle Eingriffe weitestgehend reduziert wird. Die Herausforderung dabei lag im Aufbau neuer Reinräume und der Installation neuer Maschinen ohne Störung und
Beeinträchtigung des laufenden Abfüllbetriebes. Dafür wurde ein mehrstufiges Realisierungskonzept entwickelt, bei dem auch die Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes eine wesentliche Rolle spielten. Das Qualifizierungskonzept ermöglichte eine effektive Einbindung der technischen Maßnahmen in die bestehende Anlage.
Upgrade eines aseptischen Abfüllbereiches im laufenden Betrieb bei CSL Behring
Ziel der Modernisierung eines aseptischen Abfüllbereichs war es, viele Prozessschritte soweit zu automatisieren, dass ein potentielles Risiko durch manuelle Eingriffe weitestgehend reduziert wird. Die Herausforderung dabei lag im Aufbau neuer Reinräume und der Installation neuer Maschinen ohne Störung und
Beeinträchtigung des laufenden Abfüllbetriebes. Dafür wurde ein mehrstufiges Realisierungskonzept entwickelt, bei dem auch die Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes eine wesentliche Rolle spielten. Das Qualifizierungskonzept ermöglichte eine effektive Einbindung der technischen Maßnahmen in die bestehende Anlage.
- Konzept zur Realisierung während des laufenden Betriebes
- GMP-Anforderungen
- Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes
- Qualifizierungskonzept
- Terminablaufplan und Projektsteuerung
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Deutschland
Telefon: +49 6221 844415
Telefax: +49 6221 844464
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